Технический писатель / Инженер по технической документации (медицинские изделия)
Коротко
Develops and updates technical documentation for medical devices (TU, RE, FPR, FEP, FMR); prepares verification and validation plans and reports; ensures · Needs: Higher technical education; 3+ years preparing technical documentation including medical devices; experience developing TU, RE, and test documents
Описание от работодателя
Обязанности: Разработка и актуализация технических условий (ТУ), руководств по эксплуатации (РЭ), технической и эксплуатационной документации на медицинские изделия.
Формирование совместно с профильными специалистами файлов и отчётов проектирования и разработки (ФПР), эксплуатационной пригодности (ФЭП), менеджмента рисков (ФМР), файла верификации встроенного программного обеспечения.
Участие в подготовке планов, программ, методик, протоколов и отчётов по верификации и валидации изделий и программного обеспечения. Прослеживаемость требований, проектных решений, мер управления рисками и результатов испытаний.
Проверка соответствия документации нормативным требованиям и внутренним процедурам, комплектности для испытательных лабораторий. Анализ замечаний, согласование изменений и контроль их внесения.
Методическое сопровождение технических, квалификационных и других проектных испытаний. Ведение структуры документов, шаблонов и версий; согласованность при изменении изделий.
Работа по нескольким проектам с разработчиками, специалистами по качеству и регистрации, испытательными лабораториями.
Самостоятельный сбор и систематизация данных, запрос недостающих материалов, организация обсуждений и контроль сроков. Выявление и устранение пробелов и противоречий совместно с командой.
Требования: Высшее техническое образование.
От 3 лет подготовки технической документации, включая медицинские изделия. Самостоятельная разработка ТУ, РЭ и документов по испытаниям; участие в формировании ФПР, ФМР или ФЭП.
Условия: Оформление по ТК РФ
График работы 5/2 с 8:45 до 17:30
Стабильная и своевременная выплата заработной платы. Финансовые условия обсуждаются на собеседовании.
Работа в современном комплексе, расположенном в районе м. Тропарево и м. Коньково.
Обучение и развитие в компании (сертификационные курсы, дополнительное обучение по специальности, развивающие тренинги внутри компании).
Насыщенная социальная жизнь (корпоративные мероприятия, праздники), материальная помощь сотрудникам.